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临床时讯 > 临床研究


全文备索辅助化疗在晚期鼻咽癌的治疗中应该谨慎使用


  近日,一篇多中心随机对照Ⅲ期临床研究论文在《柳叶刀·肿瘤学》(Lancet Oncology)上发表。该研究结果提示,辅助化疗在晚期鼻咽癌的治疗中应该谨慎使用。

  鼻咽癌是我国南方常见恶性肿瘤,由于早期症状轻微,多数病例就诊时已经有头痛或颈部淋巴结肿大等晚期症状。晚期鼻咽癌疗效相对较差,文献报道5年生存率不足50%。为了提高疗效,临床上常将放化疗联合应用,具体的方案有诱导化疗、同步放化疗、辅助化疗等,文献报道同步化疗可明显提高晚期鼻咽癌疗效,但是对于诱导化疗和辅助化疗的疗效,目前仍未有明确结论。

  为了明确辅助化疗对晚期鼻咽癌的疗效,中山大学肿瘤医院牵头组织了这项全国范围的多中心随机对照临床研究,复旦大学附属肿瘤医院、浙江省肿瘤医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、中山大学附属第五医院、北京大学肿瘤医院、广东省人民医院等参与了研究方案的设计、讨论及修改,并完成病例入组、治疗和随访工作,同时参与了研究论文的撰写及修改。

  共有508名非转移性Ⅲ期或Ⅳ期鼻咽癌患者进入研究,其中研究组251例,对照组257例,同步放化疗+辅助化疗组2年无失败生存率为86%,单纯同步放化疗组为84%,辅助化疗风险比为0.74。根据此初步研究结果,辅助化疗未能显著提高晚期鼻咽癌患者无失败生存率,对于长期生存率和远期毒副反应还需要进一步观察。研究同时提示,辅助化疗在晚期鼻咽癌的治疗中应该谨慎使用。

Lancet Oncol. 2012 Feb;13(2):163-71.

Concurrent chemoradiotherapy plus adjuvant chemotherapy versus concurrent chemoradiotherapy alone in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a phase 3 multicentre randomised controlled trial.

Chen L, Hu CS, Chen XZ, Hu GQ, Cheng ZB, Sun Y, Li WX, Chen YY, Xie FY, Liang SB, Chen Y, Xu TT, Li B, Long GX, Wang SY, Zheng BM, Guo Y, Sun Y, Mao YP, Tang LL, Chen YM, Liu MZ, Ma J.

State Key Laboratory of Oncology in South China, Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Centre, Guangzhou, China.


BACKGROUND: The effect of the addition of adjuvant chemotherapy to concurrent chemoradiotherapy in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma is unclear. We aimed to assess the contribution of adjuvant chemotherapy to concurrent chemoradiotherapy versus concurrent chemoradiotherapy alone.

METHODS: We did an open-label phase 3 multicentre randomised controlled trial at seven institutions in China. Randomisation was by a computer-generated random number code. Patients were stratified by treatment centre and randomly assigned in blocks of four. Treatment allocation was not masked. We randomly assigned patients with non-metastatic stage III or IV (except T3-4N0) nasopharyngeal carcinoma to receive concurrent chemoradiotherapy plus adjuvant chemotherapy or concurrent chemoradiotherapy alone. Patients in both groups received 40 mg/m(2) cisplatin weekly up to 7 weeks, concurrently with radiotherapy. Radiotherapy was given as 2.0-2.27 Gy per fraction with five daily fractions per week for 6-7 weeks to a total dose of 66 Gy or greater to the primary tumour and 60-66 Gy to the involved neck area. The concurrent chemoradiotherapy plus adjuvant chemotherapy group subsequently received 80 mg/m(2) adjuvant cisplatin and 800 mg/m(2) per day fluorouracil for 120 h every 4 weeks for three cycles. Our primary endpoint was failure-free survival. We did efficacy analyses in our intention-to-treat population. Our trial is ongoing; in this report we present the 2 year survival results and acute toxic effects. This trial is registered with ClinicalTrials.gov, number NCT00677118.

FINDINGS: 251 patients were assigned to the concurrent chemoradiotherapy plus adjuvant chemotherapy group and 257 to the concurrent chemoradiotherapy alone group. After a median follow-up of 37.8 months (range 1.3-61.0), the estimated 2 year failure-free survival rate was 86% (95% CI 81-90) in the concurrent chemoradiotherapy plus adjuvant chemotherapy group and 84% (78-88) in concurrent chemoradiotherapy only group (hazard ratio 0.74, 95% CI 0.49-1.10; p=0.13). Stomatitis was the most commonly reported grade 3 or 4 adverse event during both radiotherapy (76 of 249 patients in the concurrent chemoradiotherapy plus adjuvant chemotherapy group and 82 of 254 in the concurrent chemoradiotherapy alone group) and adjuvant chemotherapy (43 [21%] of 205 patients treated with adjuvant chemotherapy).

INTERPRETATION: Adjuvant cisplatin and fluorouracil chemotherapy did not significantly improve failure-free survival after concurrent chemoradiotherapy in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma. Longer follow-up is needed to fully assess survival and late toxic effects, but such regimens should not, at present, be used outside well-designed clinical trials.

FUNDING: Sun Yat-sen University Clinical Research 5010 Programme (No 2007037), Science Foundation of Key Hospital Clinical Programme of Ministry of Health PR China (No 2010-178), and Guangdong Province Universities and Colleges Pearl River Scholar Funded Scheme (2010).

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