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2011,我曾邂逅药品不良反应


  春秋更迭,2011年在与我们挥别。有网友发帖:“2011你还怀念什么?”想一想,2011年既有让编者怀念的人和事,也有让编者感到庆幸的事,还有1件至今令编者余惊未消的事——遭遇药物过敏。

  药械安全是近年来一直被人们极为关注的事,今年也不例外,从年初的尼美舒利在儿童中是否适用之争,到岁末国家食品药品监督管理局发出通知对法国某公司生产的可植入人工乳房产品安全性进行调查,以及全年9期药品不良反应信息通报……。药械安全始终没有离开我们的视线。更应引起我们关注的是,药械不良反应事件就在你我身边。

  对于一名医学专业媒体的编辑记者来说,遇见药品不良反应并不是什么稀罕的事,仅今年编辑刊出国家食品药品监督管理局(SFDA)发布的药品不良反应信息通报就有9次,此外还有医疗器械警戒。不过,这里要记述的是笔者亲身经历的1次药品不良反应和笔者编辑的1篇与药品不良反应相关的稿件。

  第1次与药品不良反应邂逅

  2011年8月初,笔者因不明原因的室性早搏先后服用美托洛尔、盐酸莫雷西嗪片和黄杨宁片。服药后,室性早搏减少,仍继续用药。大约在8月中旬,笔者因病毒感染,连续发烧7天,服用了一些中药抗病毒制剂和解热止痛药(对乙酰氨基酚)。在此期间,笔者腰部、双腿曾出现少量皮疹,同时还间断发生较严重的上肢肌肉痛(疼痛让笔者无法入睡,服用对乙酰氨基酚等药疼痛不减)。但当时自认为是体虚受风所致并未就医。

  直到8月20日,笔者出现全身皮疹和发热,才意识到是否发生了药物过敏反应,前往医院就诊。在卫生部中日友好医院,笔者被确诊为药物过敏。于是停用了之前服用的所有药物,只服用氯雷他啶和盐酸西替利嗪进行抗过敏治疗。3天后药疹消退。

  因为当时服用的药物较多,至今也不知是某一种药引起的过敏?还是药物之间的相互作用引起的过敏。事后,笔者曾查阅所服几种药物的药品说明书,都未提到会导致“严重肌肉疼痛、药疹、发热”等现象。这是笔者有生以来第一次与药品不良反应邂逅。

  这件事情发生后,因为多种原因,笔者没有及时向相关医生和有关部门上报,是令笔者至今都感到遗憾的一件事。

  第2次与药品不良反应“邂逅”

  2011年12月,1位驻地记者发来稿件,讲述了南京军区总医院成功救治1例重症表皮大疱松解症并发败血症的案例。

  案例中的患者也是一位女性,31岁,因为患有梅毒,到医院就诊后,开始服用米诺环素治疗,治疗期间患者曾出现皮疹及发热,但未引起患者及医生的注意,仍继续用药。

  1个月后患者出现重症药疹、剥脱性皮炎等,辗转到南京军区南京总医院治疗。患者入院后,虽然用大量激素维持治疗,但病情仍不断恶化,全身皮肤出现“大疱性表皮松解症”表现,并合并感染和严重低蛋白血症。

  该院专家采取加大激素剂量及联合丙种球蛋白冲击治疗,并借鉴甲真菌感染冲击治疗方案抗真菌治疗等方法,有效延缓了病情的进展。同时,针对败血症,请呼吸内科、烧伤整形科、普通外科专家联合会诊,不断调整完善用药方案。

  经过60多个日日夜夜,医患携手攻克顽症,患者终从死亡线回归,全身皮肤逐渐愈合长出新皮肤,感染得到控制,各项化验指标均恢复正常。

  与这位女性患者相比较,我们有一个共同点,就是都曾出现全身皮疹和发热。不同的是笔者及时发现并意识到可能是药物引起的过敏反应,停用了可能引起这些反应的所有药物,并及时得到抗过敏治疗,于是避免了令人恐惧的结果。还有一个不同点,也是让笔者非常赞赏的是,为这位患者治疗的医护人员将这个案例报告出来,它可以引起其他同行的注意,或许可以避免其他患者遭遇类似事件。

  早期识别,预防为先

  凡患病之人,都希望自己能遇到灵丹妙药,尽快解除病痛,但如果疾病尚未痊愈,又遭遇药品不良反应,则无异于雪上加霜。

  据2011年4月SFDA发布的《2010年药品不良反应报告》显示,2010年国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应(事件)报告692904份,较2009年增长8.4%。其中,新的和严重的药品不良反应(事件)报告109991份,较2009年增长16.2%。每百万人口平均病例报告数量达到533份,较2009年增加8.4%。截至2010年12月31日,国家药品不良反应监测中心已累计收到药品不良反应(事件)报告315万余份。

  2011年,SFDA共发布9期药品不良反应信息通报,其中4期涉及药品本身的安全性问题,包括喹诺酮类药品不良反应,奥利司他可能引起严重肝损害,细辛脑注射剂的严重过敏反应,酮康唑口服制剂可能导致严重肝毒性;2期涉及药品不合理使用,包括胸腺肽注射剂严重过敏反应、维生素K1注射液严重过敏反应;3期关注国外药品不良反应监测信息,包括吡格列酮可能增加膀胱癌风险,双膦酸盐药物严重不良反应和苯佐卡因引起高铁血红蛋白血症等。

  药品犹如一把双刃剑,可以治病,也可以致病。在临床上,药物不良反应并不罕见,药品本身的毒副作用,患者的不同体质,临床应用是否合理,如是否超适应证用药?是否超剂量用药?是否有不合理配伍?给药途径是否正确等,都可能引起药物不良反应(事件)。重要的是能够及时识别,对患者进行正确的救治。

  此外,无论是患者、还是医护人员,假如遭遇了药品不良反应之后,能够及时上报到医院或国家药监部门,引起他们的关注,监测并分析相关的不良反应,在获得充分证据后进行通报,才可能避免更多的患者发生类似情况,使更多的患者安全用药。

2011年药械不良反应监管大事记

  4月25日,SFDA发布药品不良反应2010年度报告。

  5月24日,新修订《药品不良反应报告和监测管理办法》发布。

  药物不良反应通报

  1月20日,SFDA发布第35期药品不良反应信息通报提醒关注喹诺酮类药品不良反应。

  3月4日,SFDA发布第36期药品不良反应信息通报,提醒相关人员警惕奥利司他可能引起严重肝损害。

  4月15日,SFDA发布第37期药品不良反应信息通报,提醒关注双膦酸盐药物所致严重不良反应。

  6月10日,SFDA发布第38期药品不良反应信息通报,提醒相关人员警惕细辛脑注射剂严重过敏反应。

  7月13日,SFDA发布第39期药品不良反应信息通报,提示警惕苯佐卡因引起高铁血红蛋白血症。

  8月31日,SFDA发布第40期药品不良反应信息通报,提示警惕酮康唑口服制剂的严重肝毒性。

  10月25日,SFDA发布第41期药品不良反应信息通报,再次提醒关注胸腺肽注射剂严重过敏反应。

  11月8日,SFDA发布第42期药品不良反应信息通报,提醒关注吡格列酮可能增加膀胱癌风险。

  12月26日,SFDA发布第43期药品不良反应信息通报,提醒警惕维生素K1注射液严重过敏反应。

  修改说明书

  1月28日,SFDA发出修订异维A酸制剂说明书通知。

  5月20日,SFDA发出通知修改尼美舒利说明书。

  12月29日,SFDA修订硫普罗宁注射液、复方甘草口服溶液、外用药苯佐卡因的说明书。

  药物风险管理

  5月20日,SFDA发出通知,要求停止阿米三嗪萝巴新片(都可喜)的生产和销售。

  12月8日,SFDA要求西安杨森制药有限公司控制楷莱、万珂用药风险,,用药安全。

  医疗器械警戒

  1月4日,SFDA发出通报,提示相关人员警惕血液透析装置使用风险。

  7月29日,SFDA连发通知,提醒关注角膜接触镜、可吸收止血纱布、输液泵和注射泵的不良反应事件。

治疗指南
临床诊疗指南肠外肠内营养学分册
中国儿科肠内肠外营养支持临床应用指南
中国新生儿营养支持临床应用指南
神经系统疾病营养支持适应证共识、神经系统疾病肠内营养支持操作规范共识
恶性肿瘤患者的营养治疗专家共识
肠屏障功能障碍临床诊治建议
外科患者胶体治疗临床应用专家指导意见
美国国家癌症综合网络(NCCN)临床实践指南(国际版)
美国国家癌症综合网络(NCCN)临床实践指南(中国版)
美国肠外肠内营养学会(ASPEN)临床指南
欧洲肠外肠内营养学会(ESPEN)指南
欧洲肠外肠内营养学会肠内营养指南
美国东部创伤外科学会创伤患者营养支持实践治疗指南
美国感染病学会(IDSA)实践指南
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