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关于腔静脉滤器临床应用若干问题的专家观点与基本共识


中华外科杂志编辑部

  肢体深静脉血栓形成(DVT)、肺动脉栓塞(PE)的预防和治疗是外科医师非常关注、重视的问题。腔静脉滤器作为治疗DVT并有效预防PE的方法之一,其临床应用日益广泛与普及,但同时也存在一些争议,对相关问题的认识也不尽一致。为了进一步明确相关概念、理念,进一步规范腔静脉滤器的临床应用,在既往学术会议对相关问题的讨论的基础上,本刊编辑部邀请我国血管外科部分知名专家,于2010年8月11日在北京召开了“腔静脉滤器在肢体深静脉血栓形成及肺动脉栓塞的预防和治疗中的临床应用专题研讨会”。会议结合目前国际相关领域的发展动态和国内的应用现状,围绕腔静脉滤器临床应用的适应证、目前应用于临床的腔静脉滤器种类与选择、腔静脉滤器置入后患者的管理以及并发症的防治等问题进行了热烈讨论,出席会议的专家们从学术角度出发,根据自己的认识、思考及临床实践,谈认识、谈观点、谈经验、谈体会,经过深入讨论和广泛交流,就一些重要问题形成了基本共识。现将有关内容整理如下。

  一、临床上需要腔静脉滤器吗?

  尽管腔静脉滤器自20世纪60年代起就已应用于临床,但几十年来一直伴随着若干困惑、顾虑甚至质疑。这些困惑、顾虑甚至质疑中,具有代表性的主要观点是:(1)临床上没有看到很多PE,PE并不常见;(2)过去没有用腔静脉滤器,DVT也得到了很好治疗;(3)腔静脉滤器长期留置在体内合适吗?(4)若单纯地为了预防而应用腔静脉滤器,那么与付出的费用相比值得吗?临床上确实需要腔静脉滤器吗?

  针对上述问题,出席会议的专家们经过热烈讨论一致认为:临床实践与相关研究已明确表明临床上需要腔静脉滤器,这是毋庸置疑的。

  第一,DVT是临床上常见的疾病,DVT有两个主要并发症,分别是血栓脱落导致PE、血栓形成后综合征。现代医学研究已经明确证实肢体DVT与PE发生之间的密切关系,即PE的发生主要是由于DVT的栓子脱落所致。既往有临床研究显示,PE的临床类型包括无症状型、有症状型和致死型,肢体DVT发生后约有45%的患者可以发生PE,但多数为无症状型,因此所谓“临床上没有看到很多PE,PE并不常见”的说法是不正确的,其实只是“临床上没有看到很多症状性的PE”而已。对于上述问题,目前在国际学术界已形成共识,并推出了新的名词——静脉血栓栓塞症(venous thromboembolism,VTE),可以简要地表述为VTE=DVT+PE,即DVT和PE是VTE在不同阶段、不同部位的两种表现形式。

  第二,PE是可以预防的,方法有主动预防与被动预防。主动预防是指预防DVT的发生,被动预防是指在腔静脉内有效拦截来自DVT的脱落栓子。显然,被动预防的方法可以由置入腔静脉滤器来完成。

  二、如何科学、规范地把握腔静脉滤器置入的适应证?

  目前在国际上,腔静脉滤器的临床应用适应证包括绝对适应证、相对适应证和预防性适应证。

  绝对适应证包括以下情形:(1)抗凝治疗禁忌,但已确诊的VTE患者;(2)抗凝治疗出现并发症的VTE患者;(3)抗凝治疗无效的VTE患者;(4)尽管采用了足量的抗凝治疗仍发生PE的患者。

  绝对适应证源于国际上已达成的共识,而相对适应证及预防性适应证的提出,表明目前在国际上尚没有达成共识。国际上的共识的建立基于以下依据:(1)至少需要一个随机对照研究(RCT)和meta分析;(2)根据可靠的方法进行的多中心研究;(3)具有显著的统计学意义的结果。

  而相对适应证的建立来源于:(1)具有很好设计的对照性研究,但非随机;(2)对照性研究,病例研究;(3)专业委员会报告,专家的临床经验。显然,相对适应证及预防性适应证代表的只是少数医疗中心以及部分专家的临床经验和观点,仅供临床上参考。

  目前在国际上有多种有关腔静脉滤器置入的指南,近年来国内多个学科也制订了相应的临床指南。在同一领域出现多个指南,既说明研究的活跃,同时也说明争论较多,不确定因素较多,依据尚不足,权威性尚不够。

  三、当前腔静脉滤器在国际上的发展趋势与临床应用

  1、腔静脉滤器应用数量越来越多,适应证相对变宽:据美国国家医疗中心数据库对全美50个州腔静脉滤器临床应用情况的统计,1979年临床应用量为2000个,1999年为49000个,20年间增长了20倍。2003年,全世界腔静脉滤器应用总量为140000个。2007年,美国腔静脉滤器应用总量为213000个,年增长率为16%。

  以上数据显示腔静脉滤器应用数量呈上升趋势,这也从另一个方面反映了临床应用适应证相对变宽的现象。综合分析当今国际上的相关文献报告,腔静脉滤器适应证从既往强调绝对适应证正在向重视相对适应证及预防性适应证的方向过渡。一组历经10年(1995年至2005年)的研究报告显示:1995年腔静脉滤器临床应用绝对适应证、相对适应证、预防适应证的病例比例分别为67%、30%和3%,2005年则分别为57%、35%和8%。甚至在腔静脉滤器应用的概念上也发生了变化,过去人们一直认为腔静脉滤器是没有任何治疗作用的,而如今国际上已有学者提出预防性滤器及治疗性滤器的概念:在没有VTE存在但有抗凝禁忌证病例中应用腔静脉滤器,被称为预防性滤器;在明确VTE诊断而不能耐受抗凝治疗的病例中应用腔静脉滤器,被称为治疗性滤器。

  2、腔静脉滤器与DVT治疗:近年来,伴随着医疗事业的不断发展,DVT的治疗出现了重大突破。过去对DVT的治疗主要强调全身抗凝与溶栓,但效果不很理想,血管再通率不高,而静脉瓣膜功能受到破坏,血栓术后综合征(PTS)发生率较高。目前,对DVT的治疗已发展为:应用导管置入血栓部位,局部溶栓辅助介入血管腔内成型,同期处理髂静脉病变。该方法简单、有效、安全、无创,已被广泛接受,成为当今治疗DVT的主流方法。有文献显示,新的治疗方法与单纯性抗凝相比,血管通畅率分别为72%和12%,静脉瓣功能正常率分别为89%和59%,PTS明显减少。而在辅助临时滤器的保护下进行局部导管溶栓被证明更加安全,并已编入欧洲制定的DVT治疗指南中。

  3、腔静脉滤器与创伤:有文献显示,创伤患者在住院期间VTE发生率约为58%。由此导致的致死性PE发生率在不断增高。尽管机械性或药物的作用是VTE理想的预防和治疗方法,但并非所有的患者都适合接受抗凝治疗,另外由于担心出血以及受到部分患者还需要进一步手术的约束,腔静脉滤器常常被认为是必要的。对于一些脊柱损伤、脑外伤、复合性骨折患者,为了预防DVT或PE的发生,在围手术期选择抗凝的治疗同时也选择了置入腔静脉滤器。

  研究表明,20%~25%的PE发生在患者入院后的第3~7天,因此腔静脉滤器通常在患者入院后24~48h置入。临床实践表明,腔静脉滤器的置入可明显减少创伤患者住院期间致死性PE的发生率。

  4、腔静脉滤器与肿瘤患者及妊娠女性:临床研究表明,肿瘤患者VTE的发生率是健康人群的7倍,高危险性主要源于针对肿瘤的治疗,如:化疗、激素疗法、血管栓塞疗法以及肿瘤自身的特殊代谢等。约有20%的肿瘤患者同时伴有VTE,而15%的肿瘤患者在治疗期间会发生VTE。过去的观点认为肿瘤患者的自然生存期不长,因此对VTE的治疗态度不是很积极。而随着医疗水平的提高,很多肿瘤患者已可以获得长期生存,因此针对肿瘤患者发生VTE的积极治疗以及腔静脉滤器的临床应用已广泛开展。

  在妊娠女性,妊娠期及产后期发生VTE的危险性明显增加。临床评估认为,妊娠与产后期VTE发生率为17/1000,其中半数发生在妊娠期,半数发生在产后期6周内。造成妊娠女性VTE高发的主要原因是年龄超过35岁,既往有VTE和DVT病史。此外,口服避孕药也是增加VTE发生率的高危因素之一。已有研究证明:腔静脉滤器在这类患者中的临床应用是必要的和安全的。

  5、永久性腔静脉滤器与临时性腔静脉滤器:目前国内外临床上应用的腔静脉滤器有3类,分别是永久性腔静脉滤器、可选择性腔静脉滤器(包括可取出型和可转换型)和临时性腔静脉滤器。

  永久型腔静脉滤器是为长期留置于腔静脉内而设计的,其结构特点为主体结构为锥形,有小钩可以固定在腔静脉壁上防止移位。但永久性腔静脉滤器置入后存在如下问题:(1)置入后需要抗凝治疗,时间至少为3个月。(2)置入后可能造成血栓形成和腔静脉阻塞。(3)滤器长期滞留在体内可能导致一些并发症的发生,如:滤器移位、刺破腔静脉壁、腹腔脏器损伤等。

  由于永久型腔静脉滤器存在上述风险,近几年来临时性滤器和可选择性滤器受到青睐并被广泛应用于临床。据近几年国外文献的统计,临时性腔静脉滤器和可选择性腔静脉滤器临床应用的数量已占全部腔静脉滤器应用总量的3/5。但此类腔静脉滤器置入后也存在一些问题:(1)绝大多数临时性腔静脉滤器在人体内停留时间短,一般仅为3~4周。(2)一些临时性或选择性腔静脉滤器因血管壁的内皮增生或血栓形成而无法取出,有资料表明仅有≤30%的回收率,从而被迫选择永久性腔静脉滤器。(3)腔静脉滤器的取出或转换需要额外回收导管,增加费用。

  四、腔静脉滤器在我国的应用情况与存在的问题

  自1995年翟仁友教授在国内首次报告腔静脉滤器的临床应用以来,截至2007年,我国内地共有172篇腔静脉滤器文献报告,报告了4175个腔静脉滤器的临床应用情况。目前国内每年腔静脉滤器的临床应用量约为10000个,从应用的地区分布来看已呈较为普及的态势,但与国外相比还是相对保守的,当然也不排除个别地区、个别医疗单位存在冒进现象。总体来讲,目前国内腔静脉滤器的应用范围还较为局限,另外高额的费用也是限制因素之一。

  我国目前在治疗VTE方面还缺少整体概念,主要表现在:(1)在VTE和PE的治疗中,一些医生往往在放置完成腔静脉滤器就认为完成治疗了,缺少对该类疾病的整体、系统的认识与治疗概念。特别是对于腔静脉滤器置入后的患者管理没有得到充分重视,包括后续抗凝治疗不到位、监测不足以及临时性或可选择性滤器取出时机不当等,这些问题都是滤器置入后出现并发症的重要原因之一。(2)缺少有较强科学性和说服力的实验研究及相关文献。(3)缺乏系统的、有效的随访资料。这些问题需要我们在今后的临床工作中重点关注和认真思考,相信通过积极努力,腔静脉滤器在我国的临床应用会更加科学、合理与规范。

  志谢:本次专题研讨会得到贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司的大力支持与协助,谨致诚挚谢意!

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