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临床试验全球化和标准化:机遇与挑战


美国密歇根大学 孔凤鸣(Feng-Ming Kong)

  医学是无国界的。虽然肿瘤的治疗在中美两国都拥有同等重要的地位,但是,正如中国长城与美国自由女神所象征的意义不同那样,中美两国在医疗制度和临床试验的结构上也存在着许多差异。作为一个在中国和美国都有过临床实践经验的医生和学者,我想与大家讨论分享一下这种差异,并从这种差异中探索临床试验全球化和标准化带给我们的机遇和挑战。

  理念、医疗制度及结构为中美临床试验的主要差异

  中美之间的差异可表现在患者、医生、医疗系统以及肿瘤治疗和临床试验的理念上。如:很多中国肿瘤患者并不知晓自己的病情,而美国患者对自己的病情则有全面的了解;中国患者会直截了当地问“我能治愈吗?”,而美国患者却咨询“我有哪些选择?”;中国患者多认为参加临床试验可能意味着“我是一个试验品”,而更多的美国患者会认为这为自己带来“新的希望”;多数中国患者自掏腰包诊治疾病,而大部分美国患者都有医疗保险等。中国的肿瘤医生非常繁忙,可能一天要接诊几十例新患者,而美国医生一般看2~8例,中国医生每周5天都忙于临床工作,而美国医生一般会有1~3天进行科研工作;中国医生像个多面手,不仅解决患者的生理疾患,同时解决心理问题,而美国通过一个团队协助医师共同解决这些问题。

  当然,中美两国最大的区别在于医疗制度和临床试验的结构不同。美国是一个比较富裕和先进的国家,已经形成了一套比较完善的临床试验体系。这主要表现在有充足的经济、组织和人力资源来开展临床试验。经济资源指可以从国家、私人基金和厂家等不同来源申请到的资金资助临床试验。美国国立卫生研究院和癌症研究所(NIH/NCI)其中就有很大一部分资金用以资助临床试验,其资助完全基于项目的价值和优劣。NIH现在很强调全球化,就是说我们中国的医生也可以申请资助。NIH临床放射治疗首席专家Bhadrasain Vikram教授是我们老朋友,他多次呼吁我们中国的同行更积极地参与全球化的研究。

  RTOG和SWOG发展模式的借鉴意义

  美国有很多不同的肿瘤临床试验协作组,其中全国范围的就有10个,这些协作组最初是由一些有远见的医生牵头从NIH/NCI申请资金资助而发展起来的。这里介绍一下美国肿瘤放射治疗协作组(RTOG)和美国西南肿瘤治疗协作组(SWOG)。RTOG创立于1967年,是唯一一个肿瘤放射治疗协作组。现在由Walter Curran教授领衔,每年从NIH得到超过一千万美元的资助,有90%的NCI指定肿瘤中心参与。它有固定的人员协助参与临床试验中各环节工作的开展。在每年两次的协作组大会中,每位成员都可以提出自己的临床试验设想,最好的既可被采纳在全国范围内实施。SWOG创立于1955年,是美国最大的肿瘤临床试验协作组之一。现在由Laurence Baker教授领衔,每年从NIH申请到超过二千万美元的资助。SWOG平均每年发表50~60篇论文,其中一半以上具有很大的影响力。我有幸参与了两个协作组的多项临床试验计划的发展和完善过程。其中RTOG1106研究采用了我的设想,我也因而将成为该项试验的负责人。

  这些全国范围内的临床试验不但在学术上发展和验证了新的科学治疗手段,提高了肿瘤的治疗水平,而且在临床试验的全国性实施过程中,提高了新兴治疗方法的规范化程度。此外,RTOG和SWOG对中国和其他国家的医疗中心也是敞开大门的。

  中国应抓住机遇建立公信力提升影响力

  中国拥有丰富的病种和大量的患者,有大量聪明能干且具有丰富临床经验的医生,中国也逐渐富裕;但中国大规模临床试验的结构、机制以及政府的财政资助系统尚未完善。通过参与全球性的多中心临床试验,我们可以学到大规模临床试验的规范和经验,并且逐渐在国内外同行中建立公信力。当然,我们的目标不仅仅是参与美国主导的全球性多中心临床试验,而是在国内逐渐建立起一套完善的具有公信力的临床试验体系。我们应该呼吁政府及其他机构给予临床试验更多的经济和政策支持。我们也应该让我们的患者、医生和大众更多地了解临床试验的重要性及其基本知识。中美放射肿瘤协作组作为沟通中国与美国之间的桥梁,愿意为中国和美国的双赢协作做出最大努力。

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美国国家癌症综合网络(NCCN)临床实践指南(国际版)
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