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规范医院用药:真药非法使用一律按假药论处
2010-10-22


  前不久发生在上海的眼科超范围使用阿伐斯汀事件,被管理部门最终定性为“假药案件”。虽在国外合法注册销售,但并未在国内获得使用许可的药品通过非法渠道进入医疗机构的现象,也随之引起社会的关注,并得到监管部门的重视。

  国家食品药品监督管理局10月18日发出通知,要求医疗机构购进和使用经国家食品药品监督管理局批准的药品,不得购进、使用个人携带入境的药品。对购入使用未经国家食品药品监督管理局批准的药品的,一律按假药论处。涉嫌犯罪的,移送司法机关追究刑事责任。

  通知要求,进口临床急需药品必须经国家食品药品监督管理局批准,并凭国家食品药品监督管理局核发的《进口药品批件》办理相关进口备案手续。研制新药,应当按照《药品注册管理法》的有关规定报送有关资料,经批准后方可进行临床试验,且临床试验的执行必须符合《药物临床试验质量管理规范》要求。

  一场针对医疗机构使用非法渠道来源药品的监管风暴正在酝酿之中。

  真药非法使用主要有四种形式

  据食品药品监管部门有关人士介绍,目前,医疗机构使用非法渠道来源的药品主要有4种形式:个人携带入境在医疗机构自己使用;有计划地组织人员多次少量携带入境,然后转手销售牟利;通过某些手段走私入境销售;临床试验用药被转移用途,用于正式临床治疗。

  这位人士表示,个人由于自用而携带入境的少量药品,特别是针剂,一般情况下医院的医生不愿意给病人使用和承担风险。医院也有相应的规定,禁止医生使用病人从医院外面带来的药品。这种情况下,有些人就通过托熟人、找关系的方式在医院使用。这种形式的用药在医院属于偶发现象,并不具有代表性,更不是主流现象。

  而第二种形式和第三种形式,近些年来一直存在但并未引起足够重视。这位人士表示,这两种形式带入的药品,一般都是国外已经上市而国内并没有许可进口,或者以前进口使用过而现在又由于种种原因不再进口了。例如,某种治疗肿瘤的药品,在2006年以前进口过,但由于利润较低,而使用量也不是太大,进口商后来就自动不再申报进口。

  他说,目前,国际医疗培训、药品信息交流日益加强,一些药物的最新应用信息很快传到国内,再加上一些药品的疗效确实也不错,于是,国内的一些医生就敢于和乐于使用一些在国外上市而国内并没有进口的药品。这就为一些真药通过非法渠道进入医疗机构提供了机会。

  真药在医疗机构的非法使用的最后一种形式就是把本来用于临床试验的药品用于正式治疗。这位人士说,这些药品一般也都是在国外已经上市的品种,但根据我国有关规定,国外已经上市但国内首次进口的品种,都需要在国内做相应的临床试验。但由于这些药品已经在国外上市,而且已经有了相应的临床使用经验,所以一些医生在使用时也“不担心出问题”。

  这位人士说,临床试验用药被用于临床治疗肯定是违法的,而这些药品的来源就涉及试验用药品的管理问题。

  医生应绷紧法律这根弦

  在采访中记者发现,医疗机构和医生对一种药品的“真”与“假”都非常在意,但对于一种真药的来源、途径是否合法却较少有人关心。一些医生表示,只要是用真药,自己就“没有什么责任”。

  而来自食品药品监管部门的人士认为,医生的这种认知仅仅停留在技术层面,而没有想到自己会承担法律层面的责任。他说:“一些医疗机构和医生需要补上法律这一课。”

  我国2004年开始实施的《药品进口管理办法》规定:“进口临床急需药品、捐赠药品、新药研究和药品注册所需样品或者对照药品等,必须经国家食品药品监督管理局批准,并凭国家食品药品监督管理局核发的《进口药品批件》,办理进口备案手续。”

  也就是说,医疗机构所使用的进口药品,不论其申报的用途如何,都需要经过监管部门的审批。否则,就属于违法使用。

  为此,国家食品药品监督管理局专门在本月下发《关于加强药品医疗器械进口和使用管理的通知》,要求“医疗机构必须购进和使用经国家食品药品监督管理局批准的药品,严禁购进使用未经批准的药品”。

  同时,我国在2003年实施的《药物临床试验质量管理规范》中明确规定,“临床试验用药品不得销售”,而“研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者”。

  来自国家食品药品监督管理局药品注册司的一位人士介绍说,我国对临床试验用药的保管和流向有着严格的规定。主要体现在两点:一是试验用药品的使用要有详尽的记录,记录内容应包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。而剩余的试验用药品应全部退回临床试验的申办者,并由专人负责记录在案。二是明确规定“研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者”。

  这位人士表示,食品药品监管部门对临床试验药品的管理是严格的,一旦发生药品临床试验基地发生试验用药非法流向正式临床或者管理不善,管理部门将严肃处理,直至取消其临床试验资格。

  这位人士介绍说,2009年年底,卫生部和国家食品药品监督管理局联合印发《药物临床试验机构资格认定复核检查标准发布》,意在加强我国药物临床试验机构的管理。如果被认定申请或者复查不合格,监管部门将取消其的药物临床试验资格。

  而来自国家食品药品监督管理局稽查局的一位人士透露说,近日发布的“关于加强药品医疗器械进口和使用管理的通知”就发出了一个信号,意味着今后将进一步加大对医疗机构使用药品的管理力度。

  他说,今年年底由卫生部、公安部、国家食品药品监督管理局、国家中医药局等6个部、委、局共同组织的药品安全专项整治督查行动,就把医疗机构使用药品的管理纳入了督查重点。

  链接

  上海眼科“假药”悖论

  9月22日21时许,上海市食品药品监督管理局发布消息,将上海市一院61名患者集体感染“眼内炎”事件定性为“假药”事件。医生们是选择遵守法律,放弃那些行之有效的方法而让患者无助,还是冒着违法的风险来继续“标示外使用”,似乎有些取舍两难。

  “标示外使用”广泛存在

  9月14日,中华医学会眼科分会主任委员黎晓新教授称,Avastin治疗眼疾,在各国都处于大范围的临床研究状态,“在中国,这种临床对于患者的治疗和研究,也是经过相关部门批准的”。

  然而,上海市一院使用“患者自行购买”Avastin施行手术的做法,并不能用“临床试验”来解释——正规的药品临床试验,除了征得受试者同意外,还要安排一定比例的对照组进行比对,而且应该是免费的。既然该院向患者“代收”了药费,说明它并没有经过临床试验审批。

  进一步查证发现,并非临床试验而以Avastin治疗黄斑病的,绝不止上海市一院一家。

  上海市一院暴发大规模不良反应一周后,四川、湖北等省级行政单位卫生部门,于9月15日转发《通知》,主要内容包括:所有医疗机构立即停用罗氏制药公司在香港销售的批号为B6001B01的Avastin;组织对Avastin的分类清查,进行登记封存,并于次日上报省级卫生部门;做好药品不良反应监测,一经发现不良反应病例,全力救治,及时上报;加强监管,规范药品适应症和给药途径管理。

  监管层的严厉举措,引起医学界强烈反应。一位来自山东的周姓眼科医生表示,倘若“标示外使用”被认定为“假药”,临床中多年来广泛“标示外使用”的许多方法,都将面临一种极为尴尬的境地。

  据介绍,Avastin最早由美国食品与药物管理局(FDA)许可,用于治疗大肠癌。2005年经医学家临床试验发现,由于其作用对象为抗血管内皮增生因子(VEGF),可中和黄斑部不正常的高浓度VEGF,从而抑制黄斑病恶化。艾格眼科医院院长刘保松称,目前国内通过此药治疗眼底病的至少也有10万例次以上,正是因为疗效显著才很快推广。

  似不该一禁了之

  然而,无论Avastin在治疗眼疾方面有多少优点,国内医药行业网站“丁香园”的创始人、医学博士李天天指出,在国内,未经药厂临床试验而大规模用于治疗,就属违法行为。能够申请临床试验扩大适应症资格的,只有获准合法生产此药的制造商。这也正是众多“标示外用药”长年处于模糊地带的主要原因。

  周医生认为:“标示外使用”不应该一禁了之,而是应该主动、合理地规范引导,使“标示外使用”以最小的风险来创造最大的收益。

  李天天介绍了一项“标示外转标示内”使用的成功案例——原本针对心脑血管疾病研制的“伟哥”,申请新增治疗阳痿的专利,并在全球大获成功。

  令人遗憾的是,由于制造商的坚持(不愿花钱检验、推广这类药物的另类效用),Avastin很难复制“伟哥”的历史。

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